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사)대한의공협회 : 의공사소식 : 관련뉴스

의료기기 유통관리 예산 확보‥UDI시스템 마련

관리자 ( admin ) | Date : 2016.10.31 11:43:56 (수정:2017.03.31 10:39:18)| Hit : 648
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 의료기기 안전관리, 유통시스템 구축, 회수 사업 확충 등에 예산이 대거 확보되면서, 내년부터 의료기기에 대한 전주기관리가 가능해질 것으로 전망된다.
 
국회 보건복지위원회는 지난 27일 예산결산심사소위원회 회의를 통해 보건복지부 및 식품의약품안전처에 대한 내년도 예산을 심의했다.
 

식약처는 내년도 의료기기 안전관리체계 구축 예산으로 36억 4,700만원으로 배정했는데, 이중 임상검사실 인증제 운영을 위한 예산 6억 8,700만원 증액을 요청했다.
 
또한 의료기기 추적관리시스템 기능 개선 및 통합정보시스템(UDI) 시범사업을 위한 예산 26억 1,700만원을 추가 반영해줄 것을 제안했다.
 
식약처는 "의료기기는 국민건강과 직결돼 있어 안전성 확보가 중요하지만, 현재는 인체이식용 48품목과 생명유지용 4품목만 유통정보를 관리하고 있다"면서 "내년에 의료기기 통합전산망을 구축하고, 시범사업을 할 수 있도록 예산 증액이 필요하다"고 강조했다.
 
이에 예산소위에서는 증액을 모두 수용하되, 기존에 운영 중인 추적관리시스템과 통합정보시스템의 중복 내용이 없도록 시스템 차별화를 당부했다.
 
또한 식약처가 의료기기에 대한 안전 감시 및 대응 분야에 대해 내년도 예산으로 17억 8,800만원을 책정했는데, 이중 수거 및 검사 사업 등의 확충을 위해 7억 500만원을 추가로 증액해줄 것을 요구했다.
 
이와 더불어 과대광고 등을 감시하는 소비자 의료기기 감시원에 대한 예산이 4,100만원이 편성된 것에 대해 "사업을 내년도 부터 확대해야 하기 때문에 4억 8,800만원으로 증액해야 한다"는 입장을 밝혔다.
 
식약처 측은 "의약품(5.2%)에 비해 의료기기(1.75%)의 회수율이 매우 낮은 편이며, 부적합율도 의약품(1.0%)에 비해 의료기기(12.2%)가 매우 높은 것을 감안할 때 사후감시 수단을 지속적으로 확대해야 한다"면서, 수거출장비, 검체 수거 및 검사비, 자문위원회 운영비, 현장 품질관리 교육비 등의 예산 증액이 필요하다고 요청했고, 소위에서 이를 받아들였다.
 
이처럼 의료기기 안전관리 분야 예산 증액에 대해서는 대부분 쉽게 통과가 됐으나, 의료기기 R&D나 DB 구축 예산에 대해서는 반대의견이 많이 제출됐다.
 
식약처가 논스톱 국가시판 승인체계의 구축 예산으로 19억 7,900만원을 편성했고, 의료기기 혁신을 위한 안전규제 및 산업표준 마련 R&D 예산으로 85억 2,400만원을 배정한 것에 대해 야당 위원들의 비판이 잇따라 제기됐다.
 
일단 허가받은 의료기기가 신속하게 건강보험과 연계돼 사용할 수 있도록 논스톱 국가시판승인체계를 구축하는 것에 대해 더불어민주당 정춘숙 의원은 "굳이 시스템을 만들지 않아도 운영할 수 있는 것으로 아는데, 왜 예산을 증액해달라는 것이냐"며 반대 입장을 내놨다.
 
정 의원은 이어 "새롭게 들어오는 예산인데 이에 대한 근거 자료나 설명도 매우 부족하다"면서 "식약처 내부에서 너무 많은 전산망과 DB를 구축하고 있다. 이에 대해서는 세부 내용을 가져올 때까지 승인할 수 없다"고 강조했다.
 
결국 식약처가 보완 설명을 추가하기로 하고, 해당 예산에 대한 결정은 보류하기로 했다.

신약개발·연구중심병원 예산 등 반발 끝 어렵사리 확보
 
한편 지난 26일에 이어 27일에도 보건복지부 예산에 대한 심의가 이뤄졌으며, 1차 소위때와 마찬가지로 2차에서도 각종 R&D 사업예산에 대해 각종 비판과 의문점이 제기됐다.
 
복지부는 국민건강증진기금을 통해 질환극복 기술 개발사업(R&D)에 660억 1,900만원의 내년도 예산을 편성했고, 선도형 특성화 연구사업(R&D)에는 105억원, 줄기세포 상용화에는 233억원, 신약개발 임상 및 비임상 지원에는 279억 9,100만원, 의료기기기술개발(R&D)에는 219억 6,500만원의 예산을 편성했다.
 
이에 더민주 김상희 의원은 "국민건강증진기금으로는 서민들의 건강증진에 쓰여야 하는 돈이다. 우선순위가 잘못돼 있다"고 비판했고, 정의당 윤소하 의원도 "이는 일반회계에서 편성해야 할 예산들이다. 건강증진기금의 원 목적에 충실해야 한다"고 주장했다.
 
이에 방문규 차관은 "모두 국민의 건강과 관련된 것들이다. 중개연구는 의대나 약대, 병원 등에서 시행하는 질병관련 연구로, 질병 예방 및 관리라는 건강증진기금 목적에 부합한다"고 설명했다.
 
하지만 야당 측 위원들은 "신약개발은 영리기업에 대한 지원이고, 의료기기 기술개발 예산도 의료기기 산업을 위한 것이므로 건강증진과는 맞지 않는다"고 지적했다.
 
방문규 차관은 "신약개발을 통해 국민건강증진은 물론, 의료비 및 건보재정 안정 등의 긍정적 효과가 있고, 제약주권을 확보할 수 있는 이점이 있다"면서 "단순히 기업의 영리를 위한 것이 아니다"라고 반박했다.
 
이를 둘러싸고 많은 의견대립이 오고 갔으나, 결국 복지부 예산안을 모두 수용하기로 했다.
 
다만 윤소하 의원은 "그간 R&D 예산 지원에 따른 성과물 등 근거 자료를 모두 제출해야 인정할 수 있다"고 밝혔고, 정춘숙 의원은 "R&D 예산은 눈먼 돈이 많다. 가치를 반영해서 예산은 사용해야 한다"면서 R&D 사후 모니터링을 주문했다.
 
연구중심병원 육성을 위한 R&D 예산에도 많은 의원들의 문제제기가 이어졌다.
 
복지부는 내년도에 연구중심병원 예산으로 총 243억 7,500만원을 편성했고, 이를 통해 경북대병원, 아주대병원, 분당차병원 등에 각각 25억원씩 지급하고, 고대안암병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 길병원 등에는 25억원의 90%를 지급하고, 이와 더불어 고대구로병원과 서울아산병원에는 각각 12억 5,000만원씩 지원하겠다는 계획이다.
 
하지만 이에 대해 윤소하 의원은 "그렇잖아도 지역-중앙 간 격차가 극심한데, 왜 스스로 연구비 충당이 가능한 대형병원들을 지원하느냐"면서 "지방의 국립대병원이나 광역거점병원들에 대한 지원이 필요하다"고 지적했다.
 
김상희 의원도 "왜 이 사업을 수년째 유지하는지 의문이다. 이런 병원들은 12억원을 푼돈으로 생각하기 때문에 얼마나 연구에 매진할지도 의문"이라면서 "혹시 병원운영에 이득이 되는 고비용 의료기술 개발 등에만 예산을 쓰지는 않는지 감시해야 한다"고 비판했다. 기동민 의원은 "기존의 연구범위를 넘어서는 부분은 어느 정도인지 근거 자료를 보여달라"면서 "사업을 지속해야 할 타당성과 명분을 제시해야 한다"고 촉구했다.
 
이에 방문규 차관은 "성과가 좋은 편이다. 앞으로 지방 의료기관도 포함시켜 나가도록 하겠다"며 "연구성과를 추가로 제출하겠다"고 약속하면서, 소위원장의 중재 하에 예산안이 가까스로 통과됐다.
 
한편 이번 소위를 통해 수정, 보완된 복지부 및 식약처의 내년도 예산안은 오는 31일 전체회의를 통해 의결하게 된다. 복지위는 내달부터는 법안소위를 열고 법안에 대한 심의를 이어간다.
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